济宁医学院
动物福利与生物安全、动物实验伦理审查制度
第一章 总则
第一条为科学、合理、人道地饲养和使用实验动物，维护实验动物福利，符合动物伦理，保护实验人员的安全，根据《实验动物管理条例》、《关于善待实验动物的指导性意见》和有关文件规定，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于济宁医学院实验动物管理委员会及实验动物伦理委员对实验动物福利伦理及动物实验安全的审查、监督和管理工作。所有实验动物工作从业人员都应遵守本指导原则。国家法律、法规另有规定的，按照有关法律、法规和规定办理。
第三条济宁医学院实验动物管理委员会及实验动物伦理委员会负责本指导原则具体实施，接受申请，并对审查通过的项目进行日常监督检查，对发现的问题提出整改意见，对严重违反者可做出暂停动物实验的决议。
第四条实验动物管理委员会及实验动物伦理委员会履行以下职责：审查和监督本单位各种实验动物的研究、饲养、繁殖、生产、经营和运输过程，动物实验的设计、实施过程是否符合实验动物福利伦理原则，是否采取有效措施保护实验人员的安全。
第五条任何人都有保护实验动物的义务，有权制止损害实验动物福利和不符合动物伦理的行为。
第六条福利伦理审查的基本原则
（一）动物保护原则：审查我校动物实验项目的必要性，禁止无意义滥用、滥杀实验动物；禁止没有科学意义或不必要的动物实验，优化动物实验方案，减少不必要的动物使用数量；在不影响实验结果的科学性、可比性情况下，采取动物替代方法（使用低等级替代高等级动物、用非脊椎动物替代脊椎动物、用组织细胞替代整体动物、用人工合成材料、计算机模拟等动物实验方法替代动物实验）。
（二）动物福利原则：保证实验动物饲养过程中和运输过程中享有最基本的权 利，免受饥渴，享有生活舒适自由，享有良好的饲养和标准化的生活环境，各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。
（三）伦理原则：应充分考虑动物的利益，善待动物，防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，制止针对动物的野蛮行为，采取痛苦最少的方法处置动物；实验动物项目要保证从业人员的安全；动物实验方法和目的需符合人类的道德伦理标准和国际惯例。
（五）综合性科学评估原则：
1、公正性：伦理委员会的审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明，不受政治、商业和自身利益的影响。
2、必要性：各类实验动物的饲养、应用或处置必须有充分的理由为前提。
3、利益平衡性：在全面、客观地评估动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上，兼顾动物利益和人类利益。
4、可行性：实验设计、实验技术方法及用于本实验的动物数量是否合理可行。
第二章 人员
第七条 从事实验动物使用的课题组和个人，应参加《山东省实验动物从业人员岗位证书》的有关培训及考试。通过考试者方有资格进行动物实验；考试未通过者，应继续学习，直至通过。《山东省实验动物从业人员岗位证书》有效期为五年，如有遗失，应立即上报山东省实验动物管理委员会主管部门并办理补证手续。实验辅助人员也必须掌握实验动物的相关知识，无实验动物从业人员上岗证者需在中心组织的统一考试中取得合格成绩，考试合格者成绩将在中心存档，以备查阅，有效期1年。
第八条 从事实验动物工作的人员，每年必须参加由单位组织的定期身体健康检查。对患有传染性疾病者或不适宜承担实验动物工作的人员，应及时调换工作岗位。
第九条 从事实验动物工作的人员应具有享受学校专业职称晋升、专业技术等级评定和特殊行业劳动防护福利的待遇。
第三章 实验动物设施环境及设备
第十条实验动物饲养和动物实验必须在安全卫生、满足动物生长发育、确保实验动物质量和动物实验的科学性、准确性的环境中进行。各项环境参数必须符合国家标准规定。
第十一条动物实验设施必须取得实验动物使用许可证，并按照有关规定通过年检。
第十二条笼具应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成，笼具内外边角均应圆滑、无毛刺、无锐口，内外壁光滑平整。
第十三条笼具应符合实验动物生物学特性的要求，确保笼内每只动物都能自由活动。笼具应有足够大的空间，笼具最小空间应不低于国家标准的规定。用于特殊试验的实验动物饲养笼具，应符合其特殊试验的具体要求。
第十四条实验动物饲养人员应每天对各项环境参数进行记录，发现问题及时报告负责人，并采取有效措施予以纠正。要密切观察出现的问题可能对实验动物福利伦理造成的影响。对出现的问题和纠正措施要有详细、完整的记录，并按要求归档保存。
第四章 实验动物饲养与管理
第十五条实验动物饲养人员和使用人员必须遵守各项规章制度，按照标准操作规程进行操作。
第十六条除科研和检验项目的特殊需要，必须根据实验动物对营养的需要给予充足的饲料和饮水。
普通级动物饮用城市生活用水，清洁级以上动物饮用无菌水。
饲料应来自有“实验动物生产许可证（饲料）”的生产单位。
第十七条必须为实验动物提供尘埃少、无异味、无毒、无菌、无油脂、吸湿性好的优质垫料。垫料应定期更换，保持干燥、松软状态，使实验动物有舒适感。
第十八条实验动物饲养用具必须定期清洗、消毒，如有破损、滴漏，应及时更换。
第十九条实验动物饲养人员每天应对所管理的实验动物进行认真观察，发现行为、精神状态或健康状况异常时，应查找原因并妥善处理。
第五章 实验动物运输
第二十条实验动物的运输应符合安全、舒适、卫生的原则。
第二十一条应通过最直接的途径完成实验动物的运输。在装运时，实验动物应最后装上运输工具，到达目的地时，应最先离开运输工具。
第二十二条无论采用何种方式运输实验动物，都应把动物放在适宜的笼器具里，严禁采用捆绑或其他紧固的方式。笼具应能防止实验动物逃逸或其他动物进入，运送SPF级实验动物的笼具还应具有防止外界微生物侵袭的装置。
第二十三条实验动物运输时，不宜与感染性微生物及害虫等货物混装在一起。应避免实验动物暴露在有毒、有害气体或其他有损实验动物健康的环境中。
第六章 实验动物使用
第二十四条 使用实验动物时应当根据实验目的选用合格的实验动物，实验动物必须来源于具有实验动物生产许可证的单位，每批实验动物必须提供质量合格证明，同时应当标明实验动物名称、规格、性别、等级、数量、近期质量检测报告、购买单位名称、出售日期、许可证号等，由提供单位负责人签名并加盖公章。
第二十五条 使用实验动物的场所必须具有实验动物使用许可证，严禁在非动物实验场所进行动物实验。不同等级的实验动物必须在相应等级的设施中进行饲养；从屏障环境拿出的实验动物，不得返回屏障环境。如确有科研工作的特殊需求，必须由个人向所在单位申请，分管领导签署意见，送实验动物中心进行可行性论证。当实验动物中心无法提供条件时方可在各单位洁净观察室进行饲养和实验，同时将实验项目上报学校“动管会”备案。
第二十六条 进行动物实验时，应严格遵守实验室的规章制度和操作规程。进入动物实验室或相关设施，实验人员应服从管理人员的安排和管理，与实验无关人员不得进入动物实验室。临时需要使用或陪同实验的人员必须书面申请并获得批准后方可进入动物实验室。
第二十七条 从事动物实验的课题组和个人应在48小时内将实验动物送回实验动物中心。若由于实验的特殊性无法在规定时间内送回的，应注明实验动物数量、品种、实验周期和防护措施等，递交本单位分管领导审批，由实验动物中心核实、报“动管会”备案，并转由项目所属单位监督管理，随时接受校“动管会”的检查。
第七章 不通过审查的规定
第二十八条有下列情况之一的，不能通过委员会的审查：
（一）申请者的实验动物相关项目不接受或逃避伦理审查的；不提供足够举证或申报审查的材料不全或不真实的；缺少保证实验动物福利的措施、缺少项目实施过程中对动物伤害的必要保护、缺少使用实验动物必要性理由的阐述。
（二）从事直接接触实验动物的运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物伦理原则要求的；实验动物运输中缺少维护动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程，或不按规范的操作规程进行的；虐待实验动物，造成实验动物不应有的应激、疾病和死亡的；实验动物的运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的；实验动物的饲料、笼具不合格的。
（三）没有体现“3R”实验动物使用的原则。动物实验项目的设计或实施不科学，没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化；没有科学选用实验动物种类及品系；没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多实验数据的方法的；没有按手术器械、相关器材耗材使用规范进行操作的。
（四）动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关注动物生命；没有通过改进和完善实验程序，减少动物的疼痛和痛苦，减少动物不必要的处死和处死的数量；在处死动物方法上，没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦的方法；对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验。
（五）活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的，对实验动物的生或死处理采取违反道德伦理的、使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验。
（六）动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验；对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的，以及可能引发社会巨大的伦理冲突的其它动物实验；动物实验目的、结果与科学的道德伦理相违背的。
（七）严重违反实验动物福利伦理审查原则的其它行为。
第八章 安全规定
第二十九条 从事实验动物饲养、研究和应用的课题组和个人，应当按照国家《中华人民共和国动物防疫法》等有关规定，建立健全安全管理制度，预防和控制实验室感染，防止可能危及人体健康、公共卫生安全和环境安全的实验动物逃逸及病原体扩散。
第三十条 实验动物中心按照国家相应部门审批，只可以接收常规性的动物实验，不得使用遗传背景不清、来源不明的无证动物，对于放射性、感染性、化学毒性等特殊动物实验没有接收资格，严禁实验人员私下开展感染性或具有潜在感染风险的动物实验，违反者将被取消实验资格，并作为生物安全事故上报学校处理，如造成实验室感染，课题组需承担事故责任。
第三十一条 各类从事实验动物基因工程技术研究和应用基因修饰实验动物进行科学研究的课题组和个人，应当按照国家《基因工程安全管理办法》相关规定执行，进行生物安全性评价，制定相应的安全控制方法和措施。
第三十二条 从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用的课题组和个人需要严格遵照国家有关规定进行申报，批准后方可开展工作。饲育基因修饰实验动物的设施应单独设置，实行严格的人员和物品进出管理，严防野生动物进入和基因修饰实验动物的逃逸。
第三十三条 动物实验室必须配备急救卫生箱，箱内应装有紧急救济所需要的基本物品，以备应急需要；当人员发生较严重伤害时应及时向相关专科医师报告，送往最近医疗机构诊治。
第三十四条 实验动物发生传染性疾病时，应立即采取有效措施进行隔离，查明原因，妥善处理，防止疫情蔓延，并立即报告上级主管部门。如系人畜共患病时，应尽快对有关人员进行严格的隔离和预防治疗，并立即向上级主管部门及当地卫生和兽医防疫部门报告疫情。如属重大动物疫情，应当按照国家规定立即启动突发重大动物疫情应急预案。
第九章 附则
第三十五条本指导原则由济宁医学院实验动物管理委员会及实验动物伦理委员会负责解释。
第三十六条本指导原则自公布之日起施行。
济宁医学院
2017年12月18日
